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Die RAPS RAC-GS (Regulatory Affairs Certification (RAC) Global Scope-Zertifizierungsprüfung ist eine professionelle Zertifizierung, mit der Personen anerkannt werden sollen, die ein umfassendes Verständnis der regulatorischen Angelegenheiten im globalen Kontext haben. Die Zertifizierung wird von der Fachleute der Regulierungsangelegenheiten (RAPS) (RAPS) angeboten, eine globale Organisation, die regulatorische Fachkräfte vertritt, die in medizinischen Geräten, Pharmazeutika, Biotechnologie und verwandten Industrien arbeiten.

Die RAC-GS-Prüfung wird weltweit anerkannt und wird als Goldstandard für die Zertifizierung von regulatorischen Angelegenheiten angesehen. Die Prüfung ist für Regulierungsfachleute mit mindestens drei Jahren regulatorischer Erfahrung und einem Bachelor -Abschluss oder höher ausgelegt. Die Prüfung deckt eine breite Palette von Themen ab, darunter Regulierungsstrategie, klinische Studien, Qualitätssysteme, Kennzeichnung sowie Werbung und Werbung. Die Prüfung wird zweimal im Jahr angeboten, und die Kandidaten können die Prüfung an verschiedenen Orten weltweit ablegen.

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RAC-GS German - RAC-GS Prüfungsfragen

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RAPS Regulatory Affairs Certification (RAC) Global Scope RAC-GS Prüfungsfragen mit Lösungen (Q37-Q42):

37. Frage
A company is developing a new medical device using innovative technology. Which of the following is
MOST critical in working with regulatory authorities?

A. Early collaboration
B. Frequent communication
C. Follow-up meeting after submission
D. Documented agreement

Antwort: B

38. Frage
In a distribution contract for high-risk medical devices, which of the following regulatory requirements is
the MOST important for the distributor?

A. Training program for sales people
B. Written procedure for product traceability
C. Local reimbursement requirements
D. Service operation procedures .

Antwort: A

39. Frage
Which of the following changes to a drug product is MOST likely to be implemented without prior
regulatory authority approval?

A. Strengthening a precaution to the product labeling
B. Deleting a drug substance
C. Deleting an ingredient of the drug product
D. Introducing a new analytical method

Antwort: A

40. Frage
A process is ultimately validated to ensure which of the following?

A. The process meets the quality system requirements.
B. The process consistently produces the desired results.
C. The process meets the regulatory requirements.
D. The process consistently meets the desired Quantity standards

Antwort: B

41. Frage
A materials supplier informs a company that it intends to stop supplying a material critical to the
manufacture of the company's products. What action should the company take FIRST?

A. Qualify another supplier and execute a supplier agreement.
B. Reformulate the products with a replacement material.
C. Review the company's existing Quality Management System
D. Complete a gap analysis to identify options.

Antwort: A

42. Frage
......

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RAC-GS German: https://www.it-pruefung.com/RAC-GS.html